Företagshistoria

Oncopeptides AB grundades 2000 för att utveckla cancerläkemedel, baserat på forskning av några av Sveriges ledande cancerforskare och cancerforskningsinstitut.

Oncopeptides nuvarande läkemedelsutveckling är fokuserad på melflufen. Melflufen är ett resultat av forskning som ursprungligen utfördes av dr. Joachim Gullbo vid Uppsala universitet, och i synnerhet hans utveckling av en molekyl som först blev känd som J1 och senare som Melflufen.

Med finansiellt stöd från Industrifonden, en av Sveriges ledande riskkapitalbolag, och utvecklingsgrenen av Karolinska Institutet, Karolinska Developments, kunde inleda Oncopeptides de prekliniska utvecklingsfaserna.

Efter en tidig effektivitetsstudie av J1 vid solida tumörer ledde ytterligare forskning till den molekyl som nu är melflufen. Samtidigt etablerade Oncopeptides även ett forskningssamarbete med Harvard Medical School – Dana-Farber Cancer Institute i USA.

Oncopeptides inledde sedan kliniska fas 1- och fas 2-studier av melflufen för patienter med multipelt myelom i sen fas. Dessa studier finansierades av företagets styrelse, riskkapitalbolaget HealthCap, samt Industrifonden.

Efter att fas 1 av fas 1/2-studien avslutats beviljades melflufen särläkemedelsstatus från läkemedelsmyndigheterna i både USA och EU, vilket medför fördelen av utökad marknadsexklusivitet.

Under 2016 intensifierades Oncopeptides kliniska forskning och regulatoriska arbete. Fas 2-delen av fas 1/2-studien presenterades för European Hematology Association och flera produktiva möten genomfördes med USA:s läkemedelsmyndighet FDA och europeiska myndigheter.

Samma år, 2016, genomgick studieprotokollet för melflufens fas 3-studie framgångsrikt FDA:s Special Protocol Assessment. Detta innebär att om studieprogrammet når sina mål kommer melflufen att få marknadsföringstillstånd i USA och Europa.

Tidslinje

2000

  • Oncopeptides AB bildades för att vidareutveckla ett antal produktkandidater, däribland melflufen
  • Melflufen patenterades

2003–2009

  • Preklinisk utvecklingsfas, finansierad av Industrifonden och Karolinska Development AB

2009–2011

  • Fas 1-studie på solida tumörer utförs, med Akademiska sjukhuset i Uppsala som huvudprövare

2010–2011

  • Formuleringsutveckling genomfördes då is melflufen inte visade sig vara stabil i lösning
  • Melflufens nya frystorkade formulering utvecklades och patenterades
  • Forskningssamarbete med Harvard Medical School – Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)

2012–2013

  • HealthCap blev delägare
  • Industrifonden förvärvade Karolinska Developments andel i företaget
  • HealthCap och Industrifonden finansierade det kliniska fas 1/2-programmet, tillsammans med bolagets Styrelseordförande och VD, för patienter med multipelt myelom i sen fas
  • Fas 1/2-studie inleddes på patienter med långt framskridet multipelt myelom, med Harvard Medical School/DFCI som huvudprövare

2014

  • Fas 1-delen av fas 1/2-studien på patienter med multipelt myelom i sen fas presenterades vid kongressen American Society of Hematology

2015

  • Melflufen beviljades särläkemedelsstatus i EU och USA

2016

  • Fas 2-delen av fas 1/2-studien presenterades vid European Hematology Association
  • Framgångsrikt end-of-phase 2-möte med FDA baserat på kliniska data från patienter med långt framskridet multipelt myelom
  • Vetenskapliga rådgivningsmöten med europeiska myndigheter och FDA angående utformningen av fas 3-studien
  • Godkännande av studieprotokollet för fas 3 av MHRA och FDA:s Special Protocol Assessment